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笔者认为按医疗器械管理的部件应当是：其一,具有一定独立功能,并可单独或组合使用于人体诊断、治疗疾病；其二,医疗器械的专用配件,它只能是用于医疗器械；其三,预期用途系用于生产医疗器械,对其安全性需要加强监管的部件。
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